業者コード登録票（wordファイル）は申請に先立ち提出してください。 （申請ソフトの入力に必要です。） 申請書(申請ソフトで作成） （法人の場合のみ）登記事項証明書 医療機器修理業責任技術者基礎・専門講習会について 【内容】 財団法人医療機器センター のホームページにおいて、「医療機器修理業責任技術者基礎講習会」及び「医療機器修理業責任技術者専門講習会」の案内が掲載されています。 →リンクをクリックすると、新しいページが開きます。 医療機器の修理は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）」により規制されているため、国内で医療機器の修理を行うためには、通常、医療機器修理業許可が必要となります。 ※医療機器修理業に関して従来製造業の一類型として制定されていましたが、上記の様に変更されま した。 なお、臨床工学技士の修理に関しては、自ら属する院内においてのみ可能とされています。 医療機器修理業責任技術者基礎・専門講習会について 【内容】 財団法人医療機器センター のホームページにおいて、「医療機器修理業責任技術者基礎講習会」及び「医療機器修理業責任技術者専門講習会」の案内が掲載されています。 →リンクをクリックすると、新しいページが開きます。 医療機器管理室は,医療機関における医療機器に係る評価・選定,保守管理,廃棄までの 一貫した管理を行うため,下記にあげる業務等を実施する. 医療機器修理業を行う場合は、以下の事項を遵守してください。 ※ 【特管】のマークがついている項目は、特定保守管理医療機器の修理区分許可がない場合は、 必須ではありません。 ※ 【CD】の記載がある項目は、磁気ディスク、CD-ROM等に記録して保存することが可能です。
1)医療機器製造販売業者等からの情報収集,管理及び院内医療従 … 医療機器修理業者の遵守事項（pdf：227kb） 記録等作成例; このページの先頭へもどる 医療機器の修理は、以下の事項を守って行ってください。 平成26 年11 月25 日更新. 平成17年3月31日付け 薬食機発第0331004号より 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含 … 医療機器修理業の取扱い等に関するq＆aについて（その2）（平成25年2月28日付け事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室） （pdf：77kb） 参考資料. 医療機器は、法律によって細かな規制が設けられており、購入するときには注意が必要です。医療機器を購入する企業として知っておかねばならない医療機器の分類や種類、および販売会社を選定するときに注意すべきことについて解説しています。 第175 条（特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項）第2 項に基づく医療機器販売業等の営業所管理者 に対する研修並びに規則第 194 条（医療機器修理責任技術者の継続的研修）に基づく医療機器修理責任 技術者に対する研修として実施するものです。 第2節 薬局等構造設備規則（医療機器修理業） 薬局等構造設備規則第5条 医療機器の修理業の事業所の構造設備は、次のとおりと する。 1 構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な 設備を有すること。 医療機器修理業の遵守事項について . 医療機器修理業許可申請. 3 医療機器プログラムの広告（医薬品医療機器等法施行規則第165条の2） 高度管理医療機器等の販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供すること について広告をするときは、次に掲げる事項を表示しなければならない。 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の遵守事項については，上記「8．特定保守管理医療機器の修理業者の遵守事項」に掲げる事項のうち，1)，2)，3)の(2)，4)の(2)，5)，10)，11)は適用されないことに留意してください。 高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項は以下のとおりです。 営業所管理者の設置 高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、基準に該当する者を置かなけれ … 医療機器の修理を行う場合は、以下の事項を遵守してください。 ※ 【特管】のマークがついている項目は、特定保守管理医療機器の修理区分許可がない場合は、必須ではありません。 ※ 【CD】の記載がある項目は、磁気ディスク、CD－ROM等に記録して保存することが可能です。 （設置管理医療機器の修理業者の遵守事項） 第百九十三条 設置管理医療機器の修理業者については、第九十三条第二項及び第四項から第九項までの規定並びに第百七十九条第一項から第四項までの規定を準用する。この場合において、第九十三条第四項中「前二項」とあるのは「第百九十三条� 医療機器修理業の概要 医療機器の修理の定義.