変更の届出（医療機器の販売業・貸与業） 医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に営業所の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。 。（法第40条第1項、第2項） 医療機器等製造業又は医療機器修理業の「責任技術者・製造管理者」又は「責任技術者・製造管理者の氏名や住所」を変更したときに届け出る様式です。 ただし、特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合にあっては、修理責任技術者専門講習を修了する必要があります。 （参照：平成27年4月10日薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)) 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品（医薬品等）製造販売（製造）業者及び医療機器修理業者の方へ. 医療機器修理業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に届け出る必要があります。 （1） 修理業者の氏名又は住所 （2） 責任技術者の氏名、住所 医療機器修理業の責任技術者 医療機器修理責任技術者の資格 （薬機法施行規則第188条） 法第40条の3において準用する法第23条の2の14第3項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない 医療機器の資格一覧以下の資格について記載しています。医療機器製造販売業の総括製造販売責任者医療機器製造業の責任技術者医療機器修理業の責任技術者医療機器販売業の管理者製造販売業【総括 11 構造設備の概要一覧（修理設備器具及び試験検査設備器具の一覧）
※修理業の責任技術者は不要. 1．申請方法 業者コード取得. 一般社団法人日本ホームへルス機器協会. 医療機器の仕様の変更のような改造は修理行為の範囲を超えた行為であり、修理業許可を受けた者は行えません。 修理区分 修理しようとする医療機器に該当する修理区分の許可を受けておく必要があります。 ※1. 医療機器修理業における責任技術者等の変更の届出について 変更の届出 医療機器修理業者は、事業所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、群馬県知事にその旨を届け出なければなりません。 2020年度 医療機器の販売・貸与営業所管理者/ 医療機器の修理責任技術者 継続的研修.
責任技術者 必要 必要 医療機器・体外診断⽤医薬品の製造業は、許可制・認定制から登録制に改め、要件を簡素化。 改正後は製造区分を設けず、製造業の範囲（登録すべき範囲）も改正前の考え⽅とは変更。 製造業の取扱い 一般社団法人日本ホームへルス機器協会. 新たに業許可等申請をされる方は、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。 2020年度 医療機器の販売・貸与営業所管理者/ 医療機器の修理責任技術者 継続的研修. 様式一覧 （8～9） 責任者の氏名・住所 （苗字の変更など） 10 氏名：戸籍謄本等※6 住所：添付資料なし: 構造設備 ※修理業の場合. 変更の届出（医療機器の販売業・貸与業） 医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に営業所の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。 。（法第40条第1項、第2項）
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